Reglering · 2 november 2026 · Stefan Bensmo

VELO:s första FDA-godkännanden: 24 Mini-portioner på 4 mg – inte VELO Plus

Kort svar: ja, men bara delvis. Den 30 oktober 2026 godkände amerikanska FDA 24 VELO-produkter från Modoral Brands, ett bolag inom Reynolds American och BAT. Alla är VELO Mini Pouch eller Mini Pouch 2 med 4 mg nikotin. VELO Plus och de starkare produkter som står för merparten av VELO:s försäljning i USA ingår inte, och VELO har inget godkänt påstående om lägre risk.

Exakt vad FDA godkände

FDA godkände åtta produktnamn i två linjer. Varje namn finns i tre förpackningstyper, vilket ger 24 produkter. Alla tre förpackningstyperna är certifierat barnsäkra (FDA).

Beslutet registrerades som marknadsföringsbeslut för Modoral Brands Inc. i FDA:s förteckning den 30 oktober (FDA). Produktnamnen innehåller också ”400 mg”, som varken FDA eller Reynolds förklarar. Tobacco Reporter tolkar det som portionens vikt (Tobacco Reporter), men det är inte bekräftat. Reynolds pressmeddelande säger inte om produkterna redan säljs eller när de lanseras (Reynolds American).

Vad beslutet inte omfattar

• VELO Plus och starkare produkter. Den linje som driver VELO:s volym i USA finns inte med. Reynolds skriver bara att bolaget fortsätter arbeta med FDA kring ansökningar för fler produkter (Reynolds American).
• Påstående om lägre risk. VELO har inget sådant beslut. ZYN är fortfarande den enda nikotinportionen som får marknadsföras med ett godkänt påstående om lägre risk än cigaretter (FDA).
• Europa. Ett amerikanskt godkännande gäller bara i USA och ger ingen rätt att göra hälsopåståenden i Sverige eller EU.

Ställningen efter beslutet

FDA anger att myndigheten nu har godkänt 67 nikotinportioner (FDA). FDA:s egen lista över godkända portioner visade den 2 november fortfarande 43 produkter och saknade VELO (FDA). Utgå därför från beslutet och förteckningen över marknadsföringsbeslut tills listan är uppdaterad.

Varför FDA sa ja

Enligt FDA innehåller produkterna lägre halter av skadliga och potentiellt skadliga ämnen än cigaretter och snus, och flera cancerframkallande ämnen gick inte att mäta. Myndigheten vägde nyttan för vuxna över 21 år som använder tobak mot riskerna för unga och icke-användare. Ansökningarna prövades inom FDA:s pilotprogram för nikotinportioner, som enligt myndigheten gett snabbare handläggning och kortare svarstider på bristbrev (FDA).

Smakerna är värda att notera. Crema, Orange Crema, Passion Fruit och Cinnamon är varken tobak eller mint. FDA har tidigare godkänt ZYN i bland annat Cinnamon, Citrus och Coffee, så beslutet bekräftar att smaksatta portioner kan godkännas – åtminstone på låg styrka.

Vad det betyder

Vår tolkning BAT har fått en regulatorisk fot inne, men i den svagaste änden av sortimentet. Den del av VELO som konkurrerar med ZYN Ultra och on! PLUS säljs fortfarande medan ansökningarna prövas. ZYN:s försprång finns kvar: fler godkända produkter, högre styrkor och det enda påståendet om lägre risk.

• Läs rubrikerna med försiktighet. ”VELO godkänt av FDA” stämmer bara för 24 specifika produkter. Kontrollera exakt produktnamn och styrka.
• Pilotprogrammet fungerar. VELO prövades inom det, liksom 23 av de 43 tidigare godkännandena. Utmanare med ansökningar inne kan räkna med snabbare handläggning än tidigare, men inte med ett snabbare ja.
• Varje produkt prövas för sig. Styrka, smak och förpackning är separata beslut. Att ZYN Ultra på 11 mg godkändes i augusti visar att hög styrka inte i sig stoppar ett godkännande, men varje variant måste ha eget underlag.
• Bevaka VELO Plus. Ett beslut om VELO Plus, åt ena eller andra hållet, påverkar priskampen i USA mer än dagens beslut.

Läs också så fungerar PMTA-processen, ZYN mot VELO, ZYN Ultra och ZYN:s påstående om lägre risk.