Reglering · 29 oktober 2026 · Stefan Bensmo

ZYN får säga ”lägre risk än cigaretter” – vad FDA:s MRTP-beslut betyder

Kort svar: den 30 juni 2026 gav amerikanska FDA 20 ZYN-produkter rätt att marknadsföras med ett påstående om lägre risk jämfört med cigaretter. Det är första gången en nikotinportion får ett sådant beslut, så kallat MRTP (modified risk tobacco product). Beslutet gäller i fem år, kan dras in om ungdomars användning ökar och betyder inte att ZYN är godkänt som säkert eller som rökavvänjning.

Vad FDA har beslutat

FDA utfärdade beslutet till Swedish Match USA, ett helägt dotterbolag till Philip Morris International. Det omfattar 20 produkter: tio smaker (Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint och Wintergreen) i styrkorna 3 och 6 mg (FDA). Det här är påståendet som får användas, ordagrant:

”Using ZYN instead of cigarettes puts you at a lower risk of mouth cancer, heart disease, lung cancer, stroke, emphysema, and chronic bronchitis.”

På svenska ungefär: att använda ZYN i stället för cigaretter ger lägre risk för munhålecancer, hjärtsjukdom, lungcancer, stroke, emfysem och kronisk bronkit.

Villkoren

• Fem år: besluten upphör efter fem år om bolaget inte ansöker om förlängning och får den beviljad.
• Uppföljning: bolaget måste följa upp användningen efter lansering, bland annat hur användarna beter sig och om de förstår riskinformationen.
• Kan dras in: FDA kan återkalla besluten om marknadsföringen inte längre gynnar folkhälsan, till exempel om ungdomars användning ökar markant.
• Inget säkerhetsintyg: enligt advokatbyrån Keller and Heckman betyder beslutet inte att FDA har ”godkänt” ZYN, att produkten är säker eller att den får marknadsföras som rökavvänjning (Keller and Heckman). FDA skriver själv att det inte finns någon säker tobaksprodukt.

Vad beslutet inte omfattar

Påståendet gäller bara de 20 namngivna produkterna. Produkterna fick först sitt försäljningsgodkännande via PMTA den 16 januari 2025. Sedan dess har PMI fått godkännande för fler varianter, bland annat elva ZYN Ultra i augusti 2026, och ZYN har nu 31 godkända varianter totalt (PMI). ZYN Ultra, nya smaker och nya styrkor omfattas alltså inte av påståendet om lägre risk. Det är ett vanligt misstag att läsa beslutet som ett godkännande för hela varumärket.

Varför det inte finns något motsvarande i EU

Vi har inte hittat någon motsvarande process i EU-rätten eller i svensk lag där en tillverkare kan få ett påstående om lägre risk för nikotinportioner prövat och godkänt. I Sverige ska all marknadsföring av tobaksfria nikotinprodukter präglas av särskild måttfullhet (lag 2022:1257).

Debatten i EU går dessutom åt andra hållet. EU-kommissionären Olivér Várhelyi ska enligt Euractiv ha sagt att han är ”hundra procent övertygad” om att vejp, nikotinportioner och upphettad tobak är lika skadliga som cigaretter. Uppgiften återges i en debattartikel från World Vapers’ Alliance och ska läsas som partsinlaga (The Parliament Magazine).

Vad det betyder för branschen

Vår tolkning MRTP-beslutet är en regulatorisk tillgång för PMI i USA, men det är också en tydlig ribba: FDA kräver omfattande vetenskapligt underlag, en exakt formulering och uppföljning efter lansering. För andra märken i USA visar det att vägen finns, men att den är lång och dyr. För Europa är effekten främst politisk. Den amerikanska myndigheten och EU-kommissionen drar nu motsatta slutsatser av samma typ av produkt, och det kommer att användas av båda sidor i förhandlingarna om nya EU-regler.

• Använd inte beslutet i europeisk marknadsföring. Ett amerikanskt MRTP-beslut ger ingen rätt att göra hälsopåståenden i Sverige eller EU.
• Skilj på PMTA och MRTP. PMTA betyder att en produkt får säljas. MRTP betyder att den får marknadsföras med ett specifikt riskpåstående.
• Bevaka ungdomsdata i USA. Om ungdomars användning ökar kan beslutet dras in, vilket skulle påverka hela debatten.

Läs också om PMTA-processen i USA, vem som äger ZYN, ZYN Ultra och de åtta EU-länderna och TPD3.